諾宇又一創新核藥臨床試驗申請獲CDE受理！
2023年11月，諾宇醫藥自主創新研發的1類放射性治療藥物 177Lu-NY108的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的正式受理。
177Lu-NY108是一款具備前列腺特異性膜抗原（PSMA）高親和力的小分子化合物，是諾宇在研診療一體化核藥NY108（NYM032）管線中的治療型核藥，適應證為轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，與該管線的診斷型核藥68Ga-NY108（NYM032）為同一前體結構。
前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥。目前去勢抵抗的前列腺癌可選的治療方案較少，預后較差。諾華Pluvicto（177Lu-PSMA617）去年獲批上市，今年前三個季度銷售額超過7億美元，預計年度破10億美元，躋身全球“重磅炸彈”藥物行列。相較于國外同類型產品, 前期科研臨床（IIT）結果顯示基于諾宇全新技術平臺開發的NY108在腫瘤內滯留的時間更長（t1/2 eff超過168小時）、循環清除更快、腫瘤攝取更高， 177Lu-NY108有望成為新一代PSMA靶向治療核藥，并將進一步提升前列腺癌核素治療的安全性、有效性、經濟性。
68Ga-NY108與177Lu-NY108，兩者可結合作用于前列腺癌的顯像診斷與核素治療。諾宇希望通過該藥物的一體化組合實現前列腺癌的精準診療，以期更好地服務于患者的臨床個性化精準診治。
目前，諾宇醫藥已有3款創新核藥的IND申請獲得批準或受理，諾宇代表中國原研創新核藥力量勢不可擋，未來也將全力推動其他管線的研發進程，爭取為全球患者帶來更優的創新診療方案。
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